《醫療器械注冊自檢管理規定》中明確了醫療器械注冊自檢的自檢依據和相關要求。在《醫療器械注冊自檢管理規定》解讀中也明確的闡述了關於自檢報告的要求，麻豆一区在线观看科技帶您一起來看重點，麻豆一区在线观看先來看看《醫療器械注冊自檢管理規定》解讀中是怎樣闡述的。

　　(一)關於自檢能力要求的總體說明

　　注冊申請人提交的產品自檢報告是保證產品安全性、有效性和質量可控性的重要依據，檢測的科學性和準確性會影響對擬上市產品的安全性、有效性的評價。因此，注冊申請人開展自檢工作，應按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求，將自檢工作納入醫療器械質量管理體係。規定還要求注冊申請人應具備自檢能力，主要從人員、設備和環境設施、樣品管理、檢驗質量控製、記錄的控製等方麵進行了細化要求。確保注冊申請人自檢工作質量受控，並對檢驗報告內容、過程和結果負主體責任。

　　(六)關於自檢報告的要求

　　自檢報告的內容，應是基於申報產品技術要求全項目的檢驗報告。格式應符合規定“附件1《醫療器械注冊自檢報告》(模板)”的要求提交。涉及委托檢驗的，應當對受托方出具的報告進行匯總，形成完整檢驗報告，並在備注中注明委托項目。同時，應在自檢報告後麵附上委托檢驗報告原件。

　　一、自檢能力要求

　　(二)檢驗能力

　　5.記錄的控製要求。所有質量記錄和原始檢測記錄以及有關證書/證書副本等技術記錄均應當歸檔並按適當的期限保存。記錄包括但不限於設備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限應當符合相關法規要求。

　　(四)自檢依據

　　注冊申請人應當依據擬申報注冊產品的產品技術要求進行檢驗。

　　檢驗方法的製定應當與相應的性能指標相適應，優先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法。

　　檢驗方法應當進行驗證或者確認，確保檢驗具有可重複性和可操作性。

　　對於體外診斷試劑產品，檢驗方法中還應當明確說明采用的參考品/標準品、樣本製備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法等。

　　二、自檢報告要求

　　(一)申請產品注冊時提交的自檢報告應當是符合產品技術要求的全項目檢驗報告。變更注冊、延續注冊按照相關規定提交相應自檢報告。報告格式應當符合檢驗報告模板(附件1)的要求。

　　(二)自檢報告應當結論準確，便於理解，用字規範，語言簡練，幅麵整潔，不允許塗改。簽章應當符合《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式》相關要求。

　　(三)同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。

　　五、現場檢查要求

　　(四)檢驗設備：核對申報資料中提交的自檢用設備配置表中信息與現場有關設備是否一致。查看檢驗設備的檢定/校準記錄、計量確認資料是否滿足檢驗要求。核查檢驗設備的清單，清單應當注明設備的來源(自購/租賃)，並查看相應的合同文件。

　　使用企業自製校準品、質控品、樣本處理試劑等的，應當查看相關操作規程、質量標準、配製和檢驗記錄，關注校準品製備、量值傳遞規程、不確定度要求、穩定性研究等內容，關注質控品製備、賦值操作規程、靶值範圍確定、穩定性研究等內容。

　　(五)檢驗記錄：查看原始記錄，檢驗設備使用、校準、維護和維修記錄，檢驗環境條件記錄，檢驗樣品的有效性的相關材料、對受托方審核評價記錄和報告(如有)，委托檢驗報告(如有)，委托檢驗協議(如有)等。

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　　從以上材料中麻豆一区在线观看麻豆一区在线观看知道，自檢檢測報告要求對產品的全項目檢測，以及檢測數據的原始記錄。

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