各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，各有關單位：
　　醫療器械安全與公眾生命健康息息相關，為深入貫徹新修訂的《醫療器械監督管理條例》，推動醫療器械產業創新和高質量發展，普及醫療器械安全使用知識，展示中國醫療器械近年來在法規體係建設、服務疫情防控大局、深化改革創新、推動產業高質量發展、提升監管能力等方麵取得的成果，為黨的二十大勝利召開營造良好氛圍，今年將舉辦“全國醫療器械安全宣傳周”活動。現將有關事項通知如下。
　　一、時間安排
　　2022年“全國醫療器械安全宣傳周”活動時間為7月18日至22日。
　　二、活動主題
　　2022年“全國醫療器械安全宣傳周”的主題為“安全用械 共治共享”。
　　三、宣傳重點
　　（一）法治護航安全 安全促進發展—全國醫療器械安全宣傳周啟動儀式暨法規宣貫。舉辦《醫療器械監督管理條例》及相關配套法規宣貫和實施座談會，研討在新法規體係下，監管實踐中存在的問題和建議，更好地推動相關規章規範性文件落實。開展家用醫療器械座談會、醫療器械臨床試驗研討會、醫療器械唯一標識實施情況座談會，充分增強人民群眾獲得感、幸福感、安全感。
　　（二）體係決定質量 質量製勝未來—醫療器械質量管理體係完善與高質量發展。舉辦新法規下的醫療器械質量管理體係經驗交流會、第三方物流及體外診斷試劑高質量發展交流會、“互聯網+”監管新模式交流會、生物3D打印定製式醫療器械檢查要點座談研討會等，並開展“我是器械專職檢查員”專訪報道宣傳。
　　（三）科學引領審評 研發推動升級—醫療器械審評科學化與現代化新進程。介紹鼓勵醫療器械創新發展相關政策、醫療器械企業創新研發、推動產業高質量發展相關情況以及人工智能醫療器械創新合作平台、生物材料創新合作平台服務科學監管、科技創新、成果轉化等方麵工作。聚焦新時代下監管政策發展，為企業研發創新提供更多的優質服務，服務醫藥產業的創新發展。
　　（四）標準構建規範 規範強化安全—醫療器械標準和檢驗新行動。舉辦專題科普和檢驗標準專題講座，展示醫療器械檢驗新方法、新工具、新裝備，介紹標準進展與趨勢、分類管理工作進展、分類目錄動態調整情況，為醫療器械高質量發展打牢基礎。
　　（五）創新賦能產業 產業保障健康—醫療器械供給側新動能與需求新浪潮。開展醫療器械創新模式、創新趨勢、創新創業工作思考和交流，搭建監管機構和醫療器械行業的深度交流平台，助力醫療器械行業發展。
　　四、活動要求
　　（一）加強組織統籌。要充分認識開展全國醫療器械宣傳活動周的重要意義，圍繞“安全用械 共治共享”的醫療器械安全宣傳周主題，精心策劃開展宣傳活動，嚴格執行國家和各地聯防聯控機製部署，加強安全防範措施，防止聚集性感染事件發生，確保宣傳周順利進行。
　　（二）突出活動重點。各地要圍繞宣傳重點，使用統一的“全國醫療器械安全宣傳周”標識，參照《2022年“全國醫療器械安全宣傳周”重點活動安排》（見附件），加強廣電報刊等傳統媒體和“兩微一端”等新媒體的融合推廣，確保宣傳取得實效。
　　（三）擴大活動影響。各省級藥品監管機構要加強與當地相關單位的溝通、協作，匯聚多方合力，增強活動影響和效果。同時加強宣傳周相關輿情監測，及時研判輿情走勢，穩妥發布相關信息，確保輿論環境平穩有序。
    （四）總結工作情況。各省級藥品監督管理部門要對活動開展情況進行認真總結，於2022年8月30日前提交工作總結。國家局將匯總各地情況，對於宣傳周工作重點突出、實效顯著的單位進行通報表揚。
　　五、聯係方式
　　國家藥監局器械注冊司
　　聯係人：金  輝   （010）88330602       
　　　　　　張  浩   （010）88330632
　　郵  箱：qxzcs2020@126.com
　　中國健康傳媒集團
　　聯係人：劉  博   （010）83025971
　　　　
　　附件：2022年“全國醫療器械安全宣傳周”重點活動安排
　　                           
　　
　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家藥監局綜合司       
　　                           　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年6月30日

 

 

附件

 

　　2022年“全國醫療器械安全宣傳周”

 

　　重點活動安排

　　一、“全國醫療器械安全宣傳周”啟動儀式

　　7月18日上午，國家藥監局會同北京市藥監局在京舉辦2022年“全國醫療器械安全宣傳周”線上啟動儀式，邀請國務院有關部門、地方政府、行業企業、在线观看国产麻豆媒體、社會組織以及各界代表參會，共同營造“安全用械 共治共享”的濃厚氣氛。

 

　　二、《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》實施情況座談會

　　7月18日上午，舉辦《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》實施情況座談會。企業代表介紹貫徹法規實施情況，落實主體責任情況，存在的主要問題和建議，協會介紹推動行業貫徹法規情況，從產業發展角度對法規實施的建議和意見，省局介紹履行屬地監管責任，對法規研究情況，實施建議和意見，參會代表開展交流。(器械注冊司主辦)

 

　　三、家用醫療器械座談會

　　7月18日下午，舉辦家用醫療器械座談會。介紹家用醫療器械概況及發展趨勢、家用醫療器械常見風險、家用製氧機、血糖儀、角膜接觸鏡產品生產、使用等風險控製情況。(器械注冊司主辦，評價中心協辦)

 

　　四、醫療器械臨床試驗研討會

　　7月18日下午，舉辦醫療器械臨床試驗研討會。介紹新版《醫療器械臨床試驗質量管理規範》及配套文件起草、發布和實施情況，企業匯報貫徹實施GCP的情況以及規範開展臨床試驗的經驗做法，醫療機構介紹如何提高醫療器械臨床試驗質量經驗做法，省局介紹臨床試驗課題研究成果等。(器械注冊司主辦，核查中心、器審中心協辦)

 

　　五、醫療器械唯一標識實施情況座談會

　　7月18日下午，舉辦醫療器械唯一標識實施情況座談會。企業代表和臨床機構介紹醫療器械唯一標識實施經驗，存在的主要問題和建議，以及對第三批實施範圍、品種的建議省局介紹推進醫療器械唯一標識實施工作情況，並對第三批唯一標識實施範圍、品種的建議等並開展交流。(器械注冊司主辦，標管中心、信息中心協辦)

 

　　六、新法規下的醫療器械質量管理體係運行交流會

　　7月19日上午，舉辦新法規下的醫療器械質量管理體係運行交流會。相關企業介紹建立健全質量管理體係經驗。相關省局介紹在新法規體係下，對注冊人和受托生產企業的監管實踐經驗。核查中心介紹實施注冊人製度以來飛行檢查發現的問題。器械監管司介紹《生產辦法》及配套文件實施要點，並就新法規體係下的機遇與挑戰開展交流討論。(器械監管司主辦，核查中心、中國醫療器械行業協會協辦)

 

　　七、醫療器械第三方物流高質量發展交流會

　　7月19日下午，舉辦醫療器械第三方物流高質量發展交流會，對第三方物流相關政策解讀，開展三方物流管理、物流創新服務、第三方物流運營等開展主題分享等。(器械監管司主辦，中國物流與采購聯合會協辦)

 

　　八、生物3D打印定製式醫療器械檢查要點及案例研究研討會

　　7月19日下午，舉辦生物3D打印定製式醫療器械檢查要點及案例研究研討會。本次會議科普生物3D打印加工技術相關背景，分享對生物3D打印定製醫療器械檢查要點研究進展，加強業界對該技術的了解，同時也作為對生產企業的前期指導。(核查中心主辦，江蘇省藥品監督管理局審核查驗中心協辦)

 

　　九、醫療器械審評科學化與現代化新進程

　　7月20日，介紹鼓勵醫療器械創新發展相關政策和推動產業高質量發展工作情況，國產創新醫療器械產品視頻展示，人工智能醫療器械創新合作平台、生物材料創新合作平台分別介紹平台服務科學監管、科技創新、成果轉化等方麵工作開展情況。創新服務站所在省份介紹當地醫療器械產業發展狀況和在推動當地產業高質量發展所發揮的作用、當地已批準上市的代表性二類創新醫療器械產品、目前地方重點支持的創新產品等。(器審中心主辦)

 

　　十、醫療器械標準和檢驗新行動

　　7月21日，舉辦專題科普和檢驗標準專題講座，展示醫療器械檢驗新方法、新工具、新裝備，介紹標準進展與趨勢、分類管理工作進展、分類目錄動態調整情況等。(中檢院主辦)

 

　　十一、體外診斷試劑高質量發展研討會

　　7月21日下午，舉辦體外診斷試劑高質量發展研討會。就監管政策法規宣貫、IVD核心原材料領域的機遇與挑戰、醫療器械生產企業質量控製、IVD供應鏈集約化的運營管理服務、醫學實驗室如何規範管理開展主題分享和深度交流。(器械監管司主辦，中檢院與中國物流與采購聯合會醫療器械供應鏈分會協辦)

 

　　十二、醫療器械創新論壇暨創新成果展示

　　7月22日，舉辦醫療器械創新論壇：醫療器械創新模式、創新趨勢、創新創業工作思考和交流，擇優推選優先創新企業進行展示，展示中國醫療器械創新創業成果，助力醫療器械行業發展。(中國醫療器械行業協會主辦)

 

　　十三、主題沙龍：“互聯網+”新模式，推動醫療器械產業健康發展

　　7月22日下午，舉辦主題沙龍。就監管政策法規宣貫、醫療器械網絡交易服務第三方平台、互聯網+背景下醫療器械行業的困局與出路、醫療器械網絡交易服務第三方平台、生產企業多維度銷售渠道、互聯網+醫療物流解決方案開展主題分享和研討。(器械監管司主辦，南方所和中國物流與采購聯合會醫療器械供應鏈分會協辦)

 

　　十四、醫療器械科學監管和發展研討會

　　7月22日下午，舉辦醫療器械監管科學和發展研討會，通過搭建監管機構、科研機構、器械企業的深度交流平台，聚焦新時代下監管政策和產業創新情況，展示醫療器械監管科學研究成果和創新產品，聽取醫療器械企業建議，研討如何推動醫療器械產業發展，保障人民群眾身體健康和生命安全。(傳媒集團主辦)

 

　　十五、“我是器械專職檢查員”專訪報道活動

　　宣傳周期間，開展專職檢查員專訪報道活動，宣傳職業化專業化檢查員隊伍建設取得的成效，在《中國醫藥報》專欄連載，核查中心微信公眾號和官網轉載，增強檢查員職業認同度和榮譽感。(核查中心主辦，傳媒集團協辦)